RM 8188 含大豆固體口服劑型標(biāo)準(zhǔn)品（原NIST SRM 3238）

SRM Number（貨號）：RM 8188

Description：Soy-Containing Solid Oral Dosage Form

描述：含大豆固體口服劑型

Unit of Issue（產(chǎn)品規(guī)格）：5 x 2.6 g

該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) （RM） 主要用于評估測定含大豆的固體口服劑型和類似基質(zhì)中異黃酮的方法。 該 RM 也可用于為內(nèi)部參考材料分配值時的質(zhì)量保證。 一個 RM 8188 單元由 5 個包組成，每個包包含大約 2.6 克的材料。RM 8188 的開發(fā)是美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院 （NIST） 和美國國立衛(wèi)生研究院膳食補充劑辦公室 （NIH-ODS） 之間的合作。

RM 8188 含大豆固體口服劑型標(biāo)準(zhǔn)品（原NIST SRM 3238）

儲存：RM 8188 的原始未開封包裝應(yīng)儲存在受控室溫（20 °C 至 25 °C）下。 一旦打開包裝，RM 8188 中所有分析物的長期穩(wěn)定性就未知了。 因此，價值分配僅適用于初次使用，如果剩余粉末在開封后使用超過兩個月，則無法保證相同的結(jié)果。

使用：在取出供試品部分進行分析之前，應(yīng)將一包材料的內(nèi)容物充分混合。 要使非認(rèn)證值有效，應(yīng)使用至少 100 mg 的測試部分;尚未評估小于 100 mg 的測試部分的均勻性。 分析中獲得的結(jié)果應(yīng)包括他們自己的不確定性估計值，并且可以使用參考文獻 6 中描述的程序與非認(rèn)證值進行比較。 應(yīng)按收到時對測試部分進行分析，并通過測定水分含量將結(jié)果轉(zhuǎn)換為干質(zhì)量基礎(chǔ)（參見“Determination of Moisture"（水分測定）的測定）。

水分測定：在 NIST 下測定 RM 8188 的水分含量（參見“儲存和使用說明"），方法是 （1） 冷凍干燥至 8 天以上的恒定質(zhì)量;（2） 在干燥器中用高氯酸鎂室溫干燥 26 d;（3） 在 80 °C 的強制空氣烘箱中干燥 2 小時。  使用所有三種技術(shù)獲得的結(jié)果進行平均，以確定每克接收質(zhì)量的干質(zhì)量比例為 （0.973 ± 0.002） 克干質(zhì)量;該值上顯示的不確定性是擴展的不確定性（擴展因子 k = 2），表示 95% 的置信度。 用于將數(shù)據(jù)從實況轉(zhuǎn)換為干質(zhì)量的轉(zhuǎn)換因子是干質(zhì)量比例的倒數(shù)。 從水分測量中獲得的轉(zhuǎn)換因子的相對不確定度分量為 0.1 %，包含在本報告中提供的非認(rèn)證值的不確定性中，以干質(zhì)量為基礎(chǔ)報告。

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